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2026-01-06
台中市114年醫療器材稽查 121件違規、裁罰逾525萬元

台中市食品藥物安全處公布114年度醫療器材稽查成果,全年共查獲121件違反《醫療器材管理法》案件,累計裁罰金額超過新台幣525萬元,違規態樣中,以未取得醫療器材販售許可,卻透過網路平台銷售醫療器材的「無照醫材商」最為常見,占比最高,市府表示,將持續強化網路監控與稽查力道,並提醒民眾網購醫療器材時務必提高警覺。

食安處統計分析,114年度違規案件中,「無照醫材商」共58件,裁罰金額達184萬5,000元,此類違規多為未取得醫療器材商販賣業許可,即在網路平台販售OK繃、碘伏棉簽、隱形眼鏡盒等醫療器材。其次為「未經許可擅自輸入或製造醫療器材」,共查獲21件,裁罰92萬5,360元;依法規定,醫療器材於製造或輸入前,須完成查驗登記並取得許可證。第三名則是「未依規定以通訊交易方式販售醫療器材」,共16件、裁罰67萬元,顯示部分業者對網路販售相關規範仍有不足之處。

食安處指出,醫療器材屬於高度管理商品,依法僅能由具備販售許可的醫療器材商或藥局販售,即使透過網路通路,也僅限第一等級醫療器材及公告的19類第二等級品項,隱形眼鏡、低周波治療器等產品,均不得於網路平台販售。此外,業者須依「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」,於販售頁面完整揭示產品與業者資訊,供消費者查閱。廣告管理方面,食安處也強調,醫療器材廣告須經主管機關核准,一般商品不得宣稱具醫療效能,違規者將依法裁處,以避免誤導消費者並降低使用風險。

食安處呼籲,民眾選購醫療器材時可遵循「醫材安心三步驟」,首先是確認販售業者是否合法、檢視產品包裝是否載明衛福部核准的許可證字號、依照說明書正確使用產品,食安處並提醒業者,從事醫療器材販售、輸入或製造前,應先取得相關許可,並確認產品是否得於網路通路販售。